备案所需资料：
1、第二类医疗器械经营备案表（可同时提供电子版）一份；

2、组织机构代码证和营业执照原件、复印件各一份；（复印件确认留存，原件当场退回）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；专业技术人员一览表一份及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（如有）复印件一份；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场地、仓库场所的地理位置图一份；平面布置图（注明尺寸和实际使用面积）一份；房屋产权或使用权证明（包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明）复印件一份。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同复印件一份；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（包括采购、验收、入库、出库、销售记录、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件）

9、申请材料真实性的自我保证声明一份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
10、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》一份。